환자들에게 투여되는 동정적 요법으로 국내에 공급된다.
식품의약품안전청은 20일 “미국과 유럽 국가에서 시판 허가를 받고
판매되고 있는 다국적제약회사 GSK의 새로운 만성 B형 간염 치료제
헵세라정(성분명·아데포비어)에 대해 국내시판 허가 전에 환자들이 쓸
수 있도록 동정적 요법을 시행한다”고 밝혔다.
동정적 요법은 정식 시판 승인 절차를 밟기 전에 약이 필요한 환자들에게
무상 공급하는 프로그램으로, 만성골수성백혈병 치료제 ‘글리벡’과
폐암치료제 ‘이레사’에 이어 이번이 3번째다.
헵세라정은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 B형 간염
치료제로 허가 받은 신약(新藥). B형 간염 바이러스의 복제에 관여하는
효소 활동을 차단하는 항(抗)바이러스 제제다. 그동안 만성 B형 간염
환자들은 기존 약물에 내성(耐性)이 생기거나 약효가 없을 경우, 대체
약물이 없었다. 그러나 헵세라정은 이 같은 환자들에 대한 바이러스 증식
억제 효과가 뛰어난 것으로 임상시험 결과 나타났다.
이번 동정적 요법 대상자는 기존의 만성 B형 간염 치료제인 GSK의
‘제픽스’(성분명·라미부딘)를 6개월 이상 복용한 후에도 간기능
수치·복수 등 간염이 악화된 경우 등이다. 신청은 전국 73개 임상시험
의료기관을 통해 할 수 있으며, ‘헵세라정 심의위원회’의 승인을
거쳐야 한다.
( 의학전문 기자 doctor@chosun.com )