"글로벌 임상시험 여건 최고"

서울대병원 순환기내과 오병희 교수가 노바티스의 차세대 고혈압 치료제 ‘알리스키렌’의 미국 식품의약국(FDA) 등록을 위한 다(多)국가 임상시험(3상) ‘총괄연구책임자’로 선정됐다. 국내 의학자가 다국적 제약사 신약의 전세계 임상시험 총괄연구책임자로 지명된 것은 이번이 처음이다. 오 교수는 “임상 의학 기술이 발달하고 환자 충원이 쉬운 우리나라는 글로벌 임상시험을 위한 최적의 조건을 갖추고 있다”며 “의학발전과 환자편의를 위해 글로벌 임상시험에 보다 적극적으로 참여해야 한다”고 강조했다.

오 교수는 미국, 캐나다, 네델란드, 한국, 과테말라 등 5개국 78개 의료기관에서 동시에 진행되는 알리스키렌의 임상 시험 결과를 가장 먼저 접하고 평가해서 국제학계에 보고하는 역할을 맡게 된다. ‘레닌 억제제’ 계열의 신약 알리스키렌은 1994년 마지막 고혈압 치료제가 선 보인 뒤 11년 만에 개발된 차세대 고혈압 치료제다. 오 교수는 “알리스키렌 임상시험 결과들을 검토한 결과 혈압 강하 효과가 뛰어나고, 부작용이 거의 없으며, 심장·뇌혈관 질환의 예방에도 큰 도움이 될 것으로 전망된다”며 “연구가 진행되면서 이 약의 부수적인 효과들도 속속 밝혀질 것으로 기대된다”고 말했다.오 교수는 우리나라는 세계 11위 의약품 소비국이지만, 다국적 제약사가 진행하는 전세계 임상시험에서 철저히 배제돼 왔다고 설명했다. 수준 높은 임상시험 인력과 시설을 확보한 싱가폴, 대만, 호주 등이 미국과 유럽 이외 지역에 할당되는 글로벌 임상시험들을 ‘싹쓸이’ 하다시피 하는 바람에 약을 많이 팔아주면서도 신약 개발과정에서 그만큼의 목소리를 내지 못했다는 것.

그는 전세계 임상시험을 적극적으로 유치하면 ?한국인에게 적합한 신약을 개발-제공할 수 있으며 ?최신 치료제를 개발 단계부터 접할 수 있으며 ?국내 임상시험 자료가 있으면 신약 승인을 위한 식품의약품안전청의 심사기간이 단축돼 신약을 2~3년 빨리 사용하게 되는 등 환자에게 큰 도움이 된다고 설명했다.

의사나 제약사의 입장에선 함께 임상시험에 참여하는 미국이나 유럽 등 세계적 임상 연구자들로부터 앞선 임상 정보를 제공 받을 수 있으며 ?국내 의학자의 연구와 학술활동이 촉진되며 ?국내 제약사의 신약 개발을 가속화하는 계기가 된다고 했다. 아울러 ?매년 3000억 원 정도의 외화를 벌어들일 수 있으며 ?임상시험 관련 연구 인력의 고용을 창출하는 등 경제적 효과도 있다고 설명했다.

오 교수는 “임상시험이라면 마치 모르모토처럼 약의 독성을 테스트하는 것으로 생각하는 사람도 많은데, 최근 진행되는 임상시험은 안전성이 철저히 확보돼 있다”며 “임상시험에 대한 대중의 인식전환과 자발적 참여도 절실하다”고 말했다.

( 임호준 기자 imhojun@chosun.com )