미국 식품의약국(FDA)은 19일 두 종류의 아토피성 피부염 치료용 연고제 엘리델(노바티스 제약회사)과 프로토픽(아스텔라스 제약회사)에 대해 발암위험 가능성을 알리는 ’블랙박스 경고문’을 라벨에 써넣도록 지시했다.
검은 색 테두리를 씌우게 되는 ’블랙박스 경고문’은 미국에서 처방약에 대해 취해지는 가장 강력한 경고문이다.
수전 크루전 FDA대변인은 이 두 연고제와 암 위험사이의 연관성이 분명한 것은 아니며 다만 이 연고제를 사용한 환자들 사이에 아주 드물지만 피부암, 임파선암이 나타난 경우가 있어 이러한 조치를 취하게 된 것이라고 밝혔다.
크루전 대변인은 이를 생산판매하고 있는 두 제약회사가 이러한 연관성이 있는지를 확인하기 위한 임상시험을 진행하고 있지만 결과가 나오기까지는 여러 해가 걸릴 것이라고 말했다.
FDA의 조치에 대해 두 제약회사는 모두 임상증거가 없다는 반응을 보이면서도 일단 지시에 따르겠다고 밝혔다.
노바티스 사는 엘리델의 안전성과 효능을 확신한다고 말하고 FDA의 조치는 과학적 또는 임상적 증거가 뒷받침되지 않은 것이지만 라벨의 경고문을 바꾸고 의사들에게 이 사실을 통보하겠다고 밝혔다.
아스텔라스 사도 성명을 통해 라벨의 경고문을 바꾸고 이를 의사들에게 알리겠다고 말했다.
엘리델과 프로토픽은 면역체계를 억제해 아토피성 피부염을 진정시키는 약이다.
(워싱턴 AP=연합뉴스)