벨기에의 UCB제약회사는 새로 개발한 크론병 치료제 심지아(Cimzia)를 판매승인(MAA) 해 주도록 유럽의약청(EMEA)에 2일 신청서를 제출했다고 영국의 메디컬 뉴스 투데이가 보도했다.
UCB 사는 이미 지난 3월1일 미국식품의약국(FDA)에 심지아에 대해 생물학적제제허가신청(BLA)을 제출한 바 있다.
UCB 사는 크론병 환자 1천500명을 대상으로 모두 4차례에 걸쳐 실시된 3상 임상시험에서 관용성, 반응과 관해의 지속 등 매우 고무적인 결과가 나타나 유럽의약청에 판매승인을 신청했다고 밝혔다.
668명의 환자를 대상으로 실시된 한 임상시험에서는 64.1%가 4주만에 크론병활성도지수(CDAI)가 100점 부근으로 떨어졌으며 임상적 반응을 보인 환자들을 두 그룹으로 나누어 4주에 한번씩 심지아 400mg 또는 위약을 투여한 결과 26주 후 심지아 그룹은 62.8%, 대조군은 36.2%가 각각 임상적 반응이 지속되었다.
관해율은 심지아 그룹이 47.9%, 대조군 28. 6%로 나타났다.
심지아는 크론병 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 생물학적제제로 한 달에 한 번씩 피하주사로 투여하게 되어있다.
크론병이란 궤양성대장염과 함께 염증성장질환(IBD)으로 소장의 끝부분인 회장과 회장과 이어지는 대장의 시작부분에 심한 염증이 끊이지 않는 난치성 질환이며 설사, 복통, 식욕부진, 체중감소, 혈변 등이 대표적인 증세이다.
유럽에는 약 50만 명, 세계적으로는 100만 명 이 병을 겪고 있다.
/서울=연합뉴스