유전자치료제 개발기업인 바이로메드(대표 김선영)는 자체 개발한 유전자치료제(VM202)가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 허혈성 다리질환(족부궤양 등) 환자들을 대상으로 한 임상 1상시험 승인을 받았다고 6일 밝혔다.
국내에서 개발된 바이오신약이 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기는 이번이 처음이다. 미국에서 판매승인을 받은 LG생명과학 ‘팩티브’의 경우는 합성신약이다.
보통 임상시험은 1상부터 3상까지 이뤄지는데 1상은 약의 용량과 독성 여부, 체내 약물의 동태 관찰 등을 목적으로 하며 2상은 1상에서 결정된 용량의 적정성 여부와 약물의 효과 등을 보게 된다. 인체에 확대 적용되는 3상 단계에서는 임상과 함께 제품이 출시되기도 한다.
바이로메드에 따르면 이번 임상은 미국 미니애폴리스 심장 연구 재단 산하 애보트 노스웨스턴 병원에서 12명의 허혈성 다리질환 환자를 대상으로 실시될 예정이다. 허혈성 다리질환에는 당뇨성 족부궤양 등이 모두 포함된다. 연구책임자는 미국 내 심장(심혈관)질환 유전자치료제 임상시험의 대부분을 수행한 티모시 핸리 박사가 맡았다. 임상1상은 대략 1년 3~4개월이 걸릴 전망이다.
바이로메드는 이번 임상시험 심사를 위한 안전성 평가자료로 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소에서 실시한 전임상(동물실험) 데이터를 제출했다. 국내에서 이뤄진 바이오 의약품 전임상시험 결과가 미국 FDA 심사를 통과한 것도 이번이 처음이라는 게 회사측의 설명이다.
바이로메드는 이에 앞서 국내에서도 같은 유전자 치료제를 관상동맥질환의 치료에 이용하는 임상시험을 승인받아 최근 임상시험에 들어갔다. 국내 임상시험의 경우는 심장에 혈액을 공급하는 동맥이 막혔을 때 이 유전자치료제를 투여할 경우 우회 혈관이 만들어져 심혈관 질환을 치료할 수 있는지를 보기 위한 것이다.
김선영 대표는 “이번 사례는 향후 국내의 후발 바이오 업체들이 고가의 해외 전임상시험 대행업체를 사용하지 않고도 미국 시장에 진출하는 효시가 될 것”이라며 “이번에는 다리질환에 대해서만 임상 승인을 받았지만 국내에서 실시중인 심근경색.협심증 대상 임상시험이 효과가 있을 경우 미국에서도 추가 임상시험에 들어갈 것”이라고 말했다.
바이로메드는 서울대 생명과학부 김선영 교수가 지난 96년 설립한 기업으로 지난해 12월 코스닥에 상장됐다. 이 회사는 자본금은 48억원으로 모두 49명의 종업원이 일하고 있다.
/서울=연합뉴스