미국 식품의약국(FDA)은 12일 부작용으로 간기능에 문제를 일으킬 수 있는 항생제 케텍(텔리스로마이신)의 적응증을 폐렴으로 한정시켰다.
FDA는 케텍이 부작용 위험에 비해 효과가 크지 않다는 자문위원회의 판단에 따라 그 적응증을 폐렴만 남기고 기관지염과 부비동염은 제외하기로 했다고 밝혔다.
FDA는 이와 함께 케텍을 생산-판매하는 사노피-아벤티스 제약회사에 대해 부작용에 대한 엄격한 경고와 안전한 사용법을 환자들에게 자세히 설명하는 안내지침을 마련하도록 했다.
FDA자문위는 작년 12월 폐렴보다는 심각한 감염이 아니고 또 저절로 회복될 수도 있는 기관지염과 부비동염의 경우 케텍은 득보다 실이 크다고 17대2로 판정한 바 있다.
FDA는 작년 12월 케텍을 복용한 환자 13명이 간부전이 발생했다고 밝혔다. 케텍은 2004년 FDA의 판매승인을 받은 후 미국에서 560만 회이상 처방되었다.
/ 워싱턴 AP=연합뉴스