의사단체에 의해 약효에 의문이 제기된 복제의약품들을 정작 문제를 제기한 의사들이 계속 처방하고 있어 논란이 일고 있다.
의사단체는 회원들을 상대로 문제 약들의 처방을 자제해달라는 공문을 보낼 경우 법리상 담합 행위에 해당돼 법적 처벌을 받을 수 있다며 이러지도 저러지도 못하는 상황이다.
게다가 의약품당국도 행정절차상 과학적으로 데이터를 확인도 하지 않은 채 의사단체의 주장만을 근거로 당장 해당 제약사에 행정조치를 내릴 수는 없는 노릇이라며 조심스런 태도를 보이고 있어 책임 공방도 뒤따를 것으로 보인다.
25일 제약업계와 의료계, 식품의약품안전청 등에 따르면 지난 1월31일 의사협회(의협)가 자체 생물학적 동등성(생동성) 시험 결과, 약효가 기준치를 벗어났다고 주장한 3개 복제약(카피약)이 아직까지도 처방되고 있다.
문제의 약을 생산,판매하는 제약사 관계자는 “일반 단체의 자료 하나만 가지고 우리 회사 약의 약효가 기준치에 어긋난다고 규정하는 것 자체를 받아들일 수 없다”며 “지금도 시중에서 특별한 문제없이 판매하고 있다”고 확인했다.
생동성 시험이란 의약품의 ‘원조’격이라 할 수 있는 오리지널약과 이를 모방한 카피약의 효능이 동등한지 여부를 검증하는 것이다. 보통 카피약이 오리지널약에 비해 약효가 80∼125% 정도면 기준에 부합하는 것으로 간주되고 있다.
앞서 의협은 시중 판매중인 각종 의약품 중에서 무작위로 선정한 5개 제약사 5개 품목을 4개 의료기관에 의뢰해 6개월간 객관적인 기준과 절차에 따라 생동성 시험을 실시했다.
당시 총 3억원의 비용을 들여 조사를 실시한 의협은 “대상 의약품 5개 중에서 1개는 효능이 거의 없었고, 다른 1개는 70%의 효능만 보였으며, 또 다른 1개는 오리지널약 효능 성분이 오히려 과도해 큰 문제를 유발할 수 있는 것으로 판명됐다”고 밝혔다.
약효 의심 약이 계속 처방되고 있는데 대해 의협 관계자는 “환자의 건강을 생각한다면 비난받을 수 있지만, 실정법상 의사단체로서도 어쩔 수 없는 상황”이라고 강변했다.
이 관계자는 “문제의 효능 의심 약들에 대한 처방에 주의하도록 회원 의사들에게 공문으로 알려주어도 아무런 문제가 없는지 공정거래위원회에 질의한 결과, 담합행위에 해당된다는 답변을 들었다”며 “법의 테두리에서 활동해야 하는 의협으로서는 회원들에게 이 문제와 관련해 아무런 가이드라인을 제시하지 못하고 있다”고 말했다.
의협은 의약품 허가기관인 식약청이 문제의 품목들에 대해 일단 생동성 인정을 취소하는 등 하루 빨리 적절한 조치를 취해야 할 것이라며 의약품 당국에 책임을 떠넘겼다.
이에 대해 식약청은 “의협의 관련 자료를 검토 중이며 올 10월안에 의협이 문제를 제기한 약들에 대해 생동성 시험을 다시 실시해 약효를 확인하는 작업을 마무리하고, 그 결과를 바탕으로 필요한 조치를 내릴 계획”이라고 말했다.
식약청 관계자는 “엄밀한 과학적 평가를 거친 이후에나 품목취소 등 행정처분을 내릴 수 있다”며 현재로선 의협의 주장에 대해 구체적인 입장을 표명할 수 있는 상황은 아니라고 설명했다.
/서울=연합뉴스