장기 투여시 골육종 우려도 완전 가시지 않아...18개월로 ‘사용제한’
뼈 생성을 촉진하는 치료제가 국내에도 상륙해 관심을 모으고 있다.
하지만 장기간 사용할 경우 부작용이 나타날 우려가 완전히 해소되지 않은데다, 한 달 약값이 68만원에 달해 고비용 논란이 예상된다.
24일 제약업계에 따르면 다국적 제약사 한국릴리는 뼈 생성을 촉진하는 골다공증 치료제 ‘포스테오’를 출시했다.
주사제 형태의 이 약은 임상시험에서 골다공증 환자에게 평균 21개월 투여한 결과, 중간 정도 이상의 척추 골절 발생 위험도가 가짜 약(위약)에 비해 90% 감소한 것으로 조사됐다고 회사 측은 말했다.
또 모든 척추 골절의 발생 위험도는 65% 줄어들었다고 회사 측은 설명했다.
회사 관계자는 “기존의 ’비스포스포네이트’ 계통 치료제가 뼈를 녹이는 세포를 죽이고 뼈 손실 속도를 느리게 했다면, 이 제품은 뼈 생성을 촉진하는 효과가 있다는 게 커다란 차이점”이라고 말했다.
그러나 이 제품의 비용 대비 효과와 장기 안전성을 두고 국내외에서 뒷말이 나오고 있다.
이 제품은 2002년 11월 미국에서 허가받을 당시 동물실험에서 골육종과 뼈암 발생 가능성을 높이는 것으로 나타나 사용기간이 18개월로 제한됐다. 실제로 출시 이후 이 약을 투여받은 후 골육종이 발생한 사례가 2006년 미국에서 보고되기도 했다.
이 때문에 미국 식품의약국(FDA)은 제품 포장에 이런 내용의 경고문을 검은 색으로 표시(Black-box warning, 블랙박스 경고)하도록 했다.
하지만 국내 제품에는 경고문이 붙여 있지 않다.
그럼에도 전문가들은 용량과 투여기간을 엄격하게 지킨다면 부작용이 크게 문제 되지는 않을 것이라고 내다보고 있다.
연세대 의대 내분비내과 임승길 교수는 “당시 동물실험에서는 권장용량의 2배를 실험쥐가 죽을 때까지 계속해서 투여했다”며 “용량을 잘 지키고 투여기간을 잘 지킨다면 부작용이 큰 문제가 되지 않는다”고 설명했다.
비싼 약값도 문제라는 지적이다. 한 달 투여비용은 68만원으로 미국과 동일하며 건강보험이 적용되지 않아 보험혜택을 받을 수 없다. 한 달에 네 번을 복용하는 기존 제품의 경우 한 달 분이 3만2천592원으로 보험적용을 받기 때문에 환자 본인은 이 중에서 30%만 부담하면 된다.
국내의 한 골다공증 전문의는 “노인 골다공증 환자들이 사용하기에는 가격이 너무 비싼 것이 흠”이라며 “많은 환자들이 사용하기는 어려울 것”이라고 말했다.
/ 서울=연합뉴스