건강사회를위한약사회(건약)와 건강세상네트워크 등 시민사회단체들은 쉐링이 ‘여드름이 있는 여성의 피임약’으로 허가받은 ‘다이안느 35’란 일반의약품을 팔면서 의약품 과대광고로 소비자를 현혹시킨 혐의가 있다며 검찰에 고발했다고 13일 밝혔다.
이들 단체에 따르면 쉐링은 이 제품을 1985년 유럽에서 피임약, 여드름 치료제로 판매허가를 받았다. 쉐링 측은 그러나 1994년에 독일에서 간독성, 정맥혈전색전증 등 안전성 문제가 불거지자 이후 리뷰 과정을 거쳐 독일 당국의 요청에 따라 이 제품의 피임약 효능을 삭제했으며, 독일을 비롯한 유럽과 말레이시아에서 ‘호르몬 불균형으로 인한 심각한 여드름을 가진 여성의 2차 치료제’로 규제를 받았다는 것이다.
건약의 강아라 정책기획부장은 “이처럼 부작용으로 다른 나라에서는 허가사항이 변경됐는데도 쉐링은 1999년 국내 식품의약품안전청에 이 제품을 여전히 피임약으로 허가 신청을 냈으며, 식약청은 2000년 쉐링 측의 부족한 자료를 근거로 허술하게도 피임약으로 허가를 내줬다”고 주장했다. 이후 쉐링 측은 ‘다이안느 35’를 먹는 피임약이라며 2001년 9월 1일부터 국내 시판하면서 “이 약은 99.9%의 높은 피임 성공률을 보이는 것은 물론 피지분비를 억제하는 사이프로테론 아세테이트라는 성분이 함유돼 있어 피부개선 효과를 나타내는 피임약”이라고 소개했었다.
이와 관련, 문제가 불거지자 식약청은 ‘다이안느 35’를 피임 단독 목적으로는 사용해서는 안된다는 문구를 최근 효능.효과에 집어넣었다고 건약 측은 말했다. 이들 단체는 다이안느 35의 허가사항을 ‘여드름이 있는 여성의 피임약’에서 ‘안드로겐 연관성이 있는 경구용 항생제에 효과가 없는 심각한 여드름, 다모증 치료제’로 바꿔 줄 것을 식약청에 요구했다.
이에 대해 쉐링 측은 “허위 과대광고 혐의로 지적된 다이안느 35의 광고는 한국제약협회의 의약품 사전광고심의위원회의 심의를 거친 적법한 광고라고 믿고 있다”면서 “하지만, 다이안느 35에 대한 논란이 제기된 점을 고려해 소비자의 불필요한 혼돈을 야기하지 않도록 해당 광고는 즉시 중지하겠다”고 해명했다.
/ 서울=연합뉴스