일양약품 백혈병 신약, 마침내 시판허가

기존 약 내성 환자 대상…20~30% 저렴 국내 연구진이 개발한 백혈병 신약이 마침내 시판허가를 받았다. 식품의약품안전청은 5일 일양약품이 개발한 만성골수성백혈병(CML)의 표적치료제 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)’의 제조판매를 허가했다. 국내에서 18번째로 개발된 신약인 슈펙트는 기존의 CML 치료제에 내성이 생긴 환자의 ‘2차 치료용’으로 판매 승인을 받았다. 슈펙트는 일양약품이 2006년부터 보건복지부의 신약개발 임상시험 지원 프로그램에서 43억 원을 받아 개발한 ‘표적 항암제’다. 일양약품은 2월에 약가 신청을 하고 이른 시일내에 시판에 들어갈 계획이다. 약값은 기존 치료제에 비해 20~30% 싸게 책정할 계획이다. 식약청은 “임상시험 결과 글리벡보다 초기 반응도 및 약효의 우수성이 뛰어난 것으로 나타났고, 안전성 측면에서도 기존 약과 달리 심장독성을 보이거나 폐가 붓는 등의 부작용이 발견되지 않았다”고 설명했다. 일양약품은 기존 백혈병 치료제인 글리벡, 타시그나, 스프라이셀 등에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상시험을 진행했다. 일양약품은 현재 만성골수성백혈병 환자에게 초기부터 슈펙트를 복용시키는 임상시험을 진행하고 있으며 내년 중반기에 시판허가를 기대하고 있다. 이때는 올해의 ‘2차 치료제’보다도 더 싸게 공급할 계획이다. 일양약품 이봉호 홍보팀장은 “기존 치료제는 한 달 약값이 240만~350만 원 정도로 매년 1000억 원의 보험재정이 쓰였으므로 신약 개발에 따라 최소 200억 원의 재정 절감효과가 기대된다”고 말했다. 현재 세계의 CML 시장규모는 50억 달러. 슈펙트는 세계 환자의 60%를 차지하는 아시아 시장을 집중 겨냥하고 있다. 이봉호 팀장은 “현재 아시아 개발도상국의 수많은 CML 환자가 비싼 약값 때문에 치료를 꿈도 못 꾸고 세상을 뜨는 현실에서 경제적인 슈펙트가 수많은 환자의 생명을 구할 것을 기대한다”고 말했다.