다른 사람 줄기세포로 연골 되살려… 퇴행성관절염 완치 길 열렸다

지난해 세계 최초의 줄기세포 치료제가 한국에서 허가를 받은 데 이어 세계 2·3번째 줄기세포 치료제도 국내에서 판매 승인을 받았다.

식품의약품안전청은 19일 메디포스트의 연골재생 치료제 '카티스템'과 안트로젠의 치루 치료제 '큐피스템'에 대해 제품 허가를 내렸다고 밝혔다.

이중 카티스템은 다른 사람(산모)의 제대혈에서 추출한 줄기세포를 배양해 만들 수 있기 때문에 대량 제조 및 상용화가 쉽다는 것이 특징이다. 퇴행성 또는 반복적 손상에 의한 무릎 연골을 재생시키는 효능을 갖고 있다. 제조사인 메디포스트는 "43명을 대상으로 임상실험을 한 결과 42명(97.6%)이 임상학적으로 유효한 결과를 보였다"고 밝혔다.

식약청은 환자 수가 국내에 1만~10만명일 것으로 추정했다. 현재 인공관절 수술은 보험을 적용할 경우 환자 부담금액이 약 200만원인데, 카티스템을 비급여로 사용할 경우 600만원 정도 들 것으로 메디포스트는 예상했다.

안트로젠이 제조한 큐피스템은 희귀 질환인 크론병(소화관에서 발생하는 만성 염증성 장질환) 환자들에게서 발생하는 누공(瘻孔·작은 구멍이 생기는 병증) 치료제다. 환자의 지방조직에서 추출한 줄기세포를 배양해 만든다. 안트로젠은 "국내에 크론병 환자가 3만명 이상 있으며, 그 중 1만~1만5000명이 누공을 갖고 있다"고 말했다.

제조사는 크론병 환자 33명을 대상으로 진행한 임상실험 결과, 27명(82%)이 구멍이 완전히 막히는 결과를 보였고, 구멍이 절반 이상 막히고 염증 반응이 줄어든 환자까지 모두 포함하면 32명(97%)에게서 효과가 나타났다고 말했다.

이들 업체는 두 제품 모두 곧바로 출시가 가능한 상태라고 말했다. 메디포스트는 "카티스템을 보험 적용 절차 없이 바로 시판을 시작할 것"이라며 "향후 보험 급여를 받을 수 있도록 추진할 예정"이라고 밝혔다. 안트로젠은 "큐피스템에 대해 보험 적용을 신청할 예정이라 본격 시판까지는 다소 시간이 걸리지만, 원하는 환자에 한해 비급여로 바로 시판도 가능하다"고 말했다.

지난해 7월 세계 최초로 품목 허가를 받은 줄기세포 치료제인 에프씨비파미셀사의 하티셀그램-AMI는 지난해 9월부터 시판을 시작했다. 급성심근경색 심장 근육 재생 치료제인 하티셀그램-AMI는 지난해만 100여건 처방된 것으로 알려졌다.

세계 각국이 줄기세포 치료제 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있는 가운데, 국내에서는 이미 허가를 받은 3개 제품 외에도 치매·치루·척추손상 등 13개 줄기세포 치료제에 대한 임상시험이 진행 중이다. 식약청은 "바이오의약품의 제품화 기간을 줄이고 안전관리 수준을 높이기 위해 한 공무원이 특정 바이오의약품의 개발부터 시판·안전관리까지 모두 전담하게 하는 제도 등을 시행하고 있다"고 말했다.