안소영 변리사, “특허-허가 연계제도와 무관”
발기부전 치료제 비아그라의 국산 복제약 출시는 한미 FTA상의 특허-허가 연계제도의 제약을 받지 않는 것으로 확인됐다. 비아그라의 물질특허가 17일로 만료됨에 따라 15개 제약사가 28개 제품의 시판허가를 받아 복제약 출시를 준비 중이다. 하지만 특허 만료 이전에 생산한 복제약은 특허-허가 연계제도 때문에 판매가 금지될 수 있다는 일부 주장이 보도돼 혼선을 빚고 있다.
이에 대해 안소영(사진) 국제특허법률사무소 대표 변리사는 17일 “비아그라의 복제약 시판허가는 현재 FTA 조항의 특허-허가 연계제도의 제약을 받지 않는다”고 밝히고 “다만 물질특허와 별도로 인정된 용도특허와 관련해서는 법적인 문제가 남아있다”고 설명했다.
-비아그라 복제약 생산이나 출시는 한미 FTA 상의 ‘의약품 특허-허가 연계제도’와 관련이 없는가.
▶실질적으로 관련이 없다. 이 제도는 통보의무와 허가보류가 핵심이다. 우선, 복제약이 신약 특허권 존속 기간 중에 출시를 예정하고 식약청에 허가를 신청하게 되면 특허권자에게 이를 통보할 의무가 있다. 이 조항은 지난 3월 15일 FTA 발효와 함께 적용됐다. 다만 이번의 복제약은 그 이전에 시판허가를 신청한 것이기 때문에 여기 해당되지 않는다.
한편 허가보류 조항은 복제약에 대해 특허권자가 침해소송 등을 제기하면 식약청의 시판 허가시점을 소송 결과가 나온 뒤나 신청 후 일정기간(12개월로 하는 방향으로 약사법이 개정될 것으로 예측된다)이후로 하도록 규정하고 있다. 하지만 이는 FTA 발효 3년 후 이행하도록 되어있어 현재 적용되지 않는다. 국내 제약사가 물리적으로 복제약을 생산하는 것도 아무 문제 없다.
-CJ제일제당은 내일 당장 비아그라 복제약 판매를 시작한다. 화이자의 용도특허는 2014년 5월 13일까지 유효하다. 그렇다면 복제약 판매는 특허침해가 아닌가. 그런데도 식약청은 시판 허가를 내줄 수 있나. CJ제일제당이 화이자를 상대로 특허심판원에 용도특허 무효 소송과 용도특허 권리범위 확인 소송을 제기했지만 아직 승소하지 못한 상태 아닌가.
▶특허 침해는 맞지만 허가와 시판이 모두 가능하다. 특허의 권리구제는 특허권자가 스스로 해야 한다. 다시 말해 화이자는 내일이라도 특허침해 금지청구 소송을 제기하면서 판매중지 가처분을 신청할 수 있다. 하지만 용도특허가 형식상 유효하다고 해서 법원이 반드시 특허권자의 손을 들어주는 것은 아니다. CJ제일제당측은 실데나필처럼 혈관을 확장하는 기존 약제들에 발기부전 치료효과가 있다는 사실이 이미 알려져 있었다며 무효를 주장하는 것이다. 이것은 약리작용 측면에서의 논점이다.
한편 특허권자는 승소 확정판결이 난 다음에 그 동안의 손해를 한꺼번에 배상받겠다는 전략을 취할 수도 있고 시장 확보를 중시해 조기 단계에 소송을 제기할 수도 있다. 특허권자가 침해소송에서 승소하면 그 동안 판매한 것을 모두 손해배상해야 함에도 불구하고 CJ제일제당이 시판을 감행한다면 그만큼 용도특허의 무효에 자신이 있다는 것이다
-애초에 비아그라는 발기부전 치료제 아닌가. 비아그라의 유효성분인 실데나필이 별도로 용도특허를 받았다는 것은 무슨 뜻인가.
▶물질특허는 신물질 자체에 대해 특허를 내주는 것이다. 제약회사들은 신약 개발을 시작한 초기 단계, 즉 2~3년 만에 후보물질 수백 개를 한꺼번에 특허등록하는 게 보통이다. 그 중 잘해야 한 개 정도가 7~8년에 걸쳐 독성실험, 동물실험, 임상시험을 통과해 신약으로 개발된다. 화이자는 당초 심혈관 질환 치료제를 개발하고 있었고 그 후보물질들을 실데나필을 포함해 조기에 물질특허로 등록했다.
그 이후 후보는 실데나필로 압축됐고 임상시험 과정에서 발기부전 치료라는 ‘부작용’이 발견돼 비아그라가 탄생한 것이다. 화이자는 실데나필이 발기부전 치료제로도 사용될 수 있다는 ‘발견’에 대해 별도의 용도특허를 낸 것이다. 용도 특허란 기존 물질의 용도를 새로이 ‘발견’한 데 대해 주어지는 특허다.