발기부전치료 복제약 출시 봇물 이룰 듯
특허심판원은 화이자의 발기부전 치료제 비아그라(주성분 실데나필)의 용도특허가 무효라는 심결을 내렸다고 30일 밝혔다. 실데나필에 대한 화이자의 물질특허는 지난 17일 만료됐지만 ‘발기부전 치료용’이라는 용도특허는 2014년 5월까지 유효한 상태다. 이에 대해 지난해 CJ제일제당과 한미약품이 청구한 무효 심판이 이번에 받아들여졌다.
물질특허란 새로 만들어낸 물질에 대한 권리이고 용도특허란 기존 물질의 용도를 새로이 ‘발명’한 데 대해 인정하는 권리다. 화이자는 당초 심혈관질환 용도 등으로 실데나필의 물질특허를 받은 뒤 ‘발기부전 치료’라는 용도에 대해 별도의 특허를 받았다.
물질특허의 만료에 따라 국내 18개 제약사에서 총 33건의 비아그라 복제약에 대해 식품의약품안전청의 시판허가를 받았으나 용도특허가 법적인 미해결 과제로 남아있다. CJ제일제당 등 6개사는 이미 비아그라 복제약을 출시한 상태다. 일단 특허심판원의 무효심결이 있었지만 특허법원과 대법원을 거쳐야 무효가 최종 확정되기 때문에 법적인 걸림돌은 완전히 해결되지 않은 상태다. 그동안 화이자는 판매금지 가처분 신청을 할 수도 있고 나중에 용도특허가 유효로 확정되면 복제약 출시 회사들에 손해배상을 청구할 수도 있다.
특허심판원은 심결에서 실데나필의 용도특허가 2가지 이유로 등록무효라고 밝혔다.
첫째, 용도특허 출원일 이전에 '실데나필'의 발기부전 치료와 관련된 약리기전이 명확히 밝혀지지 않았음에도 명세서에 '실데나필'이 발기부전 치료에 의약적 효과를 갖는 것인지에 대한 구체적인 실험결과 등 기재가 미흡하다는 것이다.
둘째, 유효성분인 '실데나필' '남성 발기부전 치료용'이라는 의약용도, 그리고 '경구 투여용'이라는 투여경로는 그 출원일 이전의 선행기술들을 결합해 용이하게 도출할 수 있다는 것이다. 따라서 용도특허는 선행기술들로부터 그 진보성이 부정된다는 것이다.